Farmacovigilância
O que é a Farmacovigilância e porque é tão importante?
A Farmacovigilância é o processo e a ciência que monitoriza a segurança dos medicamentos e que atua de forma a reduzir os riscos e aumentar os benefícios dos medicamentos.
A Farmacovigilância engloba:
- A recolha, gestão e análise das informações de segurança dos medicamentos.
- A monitorização da informação para detetar “sinais” ou questões de segurança.
- Qualquer ação com vista a proteger os doentes e a saúde pública.
- A comunicação com profissionais de saúde ou autoridades regulamentares (p. ex. INFARMED).
O que é um evento adverso?
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou num indivíduo ao qual foi administrado um medicamento e que não tem, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Tal poderá incluir (mas não se limita):
- Efeitos secundários com medicamentos (p. ex. erupção cutânea, vermelhidão, edema).
- Doença (p. ex. contrair infeção após a administração de um medicamento).
- Agravamento de uma doença.
Os quais podem ou não estar relacionados com o medicamento.
O que é uma reação adversa a um medicamento?
A reação adversa a um medicamento (RAM) é definida como qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, na qual é possível observar a existência de uma relação causal entre a utilização do medicamento e a ocorrência da reação adversa. Assim, a RAM é considerada um tipo de evento adverso. As reações adversas podem ser graves (por ex.: colocam a vida em risco, ou prolongam a hospitalização) ou não graves.
A notificação de suspeitas de reações adversas dos medicamentos permite a deteção de sinais associados à segurança dos medicamentos, podendo conduzir à:
- Deteção de novas reações adversas medicamentosas.
- Alteração da frequência de reações adversas já conhecidas.
- Identificação de novas interações medicamentosas.
- Questões associadas ao modo de utilização do medicamento.
- Melhor conhecimento do perfil do medicamento.
Quem deve notificar reações adversas medicamentosas?
Principalmente os médicos, farmacêuticos, enfermeiros ou outros profissionais de saúde. Em caso de suspeita de reação adversa, incluindo efeitos secundários não indicados nos folhetos dos medicamentos, o utente poderá partilhar o caso com o seu profissional de saúde, enfermeiro ou farmacêutico de forma a que aquele possa notificar as autoridades competentes, ou notificar diretamente ao INFARMED através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 217 987 373
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Fax: + 351 217 987 397
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Vigilância de Dispositivos Médicos
Os profissionais de saúde ou os utentes poderão comunicar à SPCare quaisquer incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos distribuídos pela SPCare. Poderão ainda contactar o INFARMED, I.P., Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde
Tel.: +351 217 987 145
Fax: +351 211 117 559
E-mail: dvps@infarmed.pt
Os profissionais de saúde podem remeter as notificações de suspeitas de reações adversas associadas a medicamentos distribuídos pela SPCare e quaisquer incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos distribuídos pela SPCare através da sua linha gratuita 800 203 826 ou do email farmacovigilancia@spcare.pt ou ainda contactando um dos números de urgência constantes neste portal.
Implementação dos Dispositivos de Segurança nas Embalagens dos Medicamentos
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, todos os anos, entre 100 000 a 1 milhão de pessoas são vítimas de medicamentos falsificados. Em Portugal as compras de medicamentos na Internet constituem o grande problema.
São diversos os níveis de intervenção da União Europeia para proteção da cadeia de abastecimento legal. Entre estes conta-se a implementação de dispositivos de segurança nas embalagens.
A partir de 9 de fevereiro de 2019 os medicamentos sujeitos a receita médica, em geral, deverão possuir um identificador único (DATAMATRIX) e um dispositivo de prevenção de adulterações em todos os países da União Europeia.
São os seguintes os princípios do sistema pan-Europeu de codificação e serialização das embalagens dos medicamentos:
- Aplicação de dispositivos de segurança: embalagens invioláveis e número de série único.
- Garantia do mesmo nível de segurança em toda a cadeia de distribuição.
- Aplicação de um sistema de codificação e de identificação harmonizado por toda a Europa.
- Interoperabilidade entre os sistemas nacionais de verificação de produtos.
- Verificação de todas as embalagens seriadas no ponto de dispensa, podendo haver verificações intermédias em função do risco ou em situações excecionais.
- Maximização dos potenciais benefícios da seriação das embalagens integrando o lote e a validade no sistema de codificação.
- Proteção da privacidade dos dados.
- Solução simples, robusta e custo-efetiva.
QUALIDADE
A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para uso humano, ou o circuito do dispositivo médico, estando por isso, sujeita à obtenção de uma autorização para o seu exercício, junto do INFARMED, I.P. A autorização de distribuição por grosso implica o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição. A SPCare cumpre os requisitos de qualidade exigidos aos distribuidores farmacêuticos e é inspecionada com regularidade pelas autoridades sanitárias nacionais, o INFARMED.
SPCare:
Aut. n.º AO41/H/2008
Aut. n.º 005/DM/2012
Alloga:
Aut. N.º A025/03/H/001/2003
Morada: Rua Claudio Galeno – Edif. Alloga
Cabra Figa 2635 – 154 Rio de Mouro