Farmacovigilância
Farmacovigilância
A Farmacovigilância é o processo e a ciência que monitoriza a segurança dos medicamentos e que atua de forma a reduzir os riscos e aumentar os benefícios dos medicamentos.
A Farmacovigilância engloba:
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou num indivíduo ao qual foi administrado um medicamento e que não tem, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Tal poderá incluir (mas não se limita):
Os quais podem ou não estar relacionados com o medicamento.
A reação adversa a um medicamento (RAM) é definida como qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, na qual é possível observar a existência de uma relação causal entre a utilização do medicamento e a ocorrência da reação adversa. Assim, a RAM é considerada um tipo de evento adverso. As reações adversas podem ser graves (por ex.: colocam a vida em risco, ou prolongam a hospitalização) ou não graves.
A notificação de suspeitas de reações adversas dos medicamentos permite a deteção de sinais associados à segurança dos medicamentos, podendo conduzir à:
Principalmente os médicos, farmacêuticos, enfermeiros ou outros profissionais de saúde. Em caso de suspeita de reação adversa, incluindo efeitos secundários não indicados nos folhetos dos medicamentos, o utente poderá partilhar o caso com o seu profissional de saúde, enfermeiro ou farmacêutico de forma a que aquele possa notificar as autoridades competentes, ou notificar diretamente ao INFARMED através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 217 987 373
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Fax: + 351 217 987 397
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Os profissionais de saúde ou os utentes poderão comunicar à SPCare quaisquer incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos distribuídos pela SPCare. Poderão ainda contactar o INFARMED, I.P., Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde
Tel.: +351 217 987 145
Fax: +351 211 117 559
E-mail: dvps@infarmed.pt
Os profissionais de saúde podem remeter as notificações de suspeitas de reações adversas associadas a medicamentos distribuídos pela SPCare e quaisquer incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos distribuídos pela SPCare através da sua linha gratuita 800 203 826 ou do email farmacovigilancia@spcare.pt ou ainda contactando um dos números de urgência constantes neste portal.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, todos os anos, entre 100 000 a 1 milhão de pessoas são vítimas de medicamentos falsificados. Em Portugal as compras de medicamentos na Internet constituem o grande problema.
São diversos os níveis de intervenção da União Europeia para proteção da cadeia de abastecimento legal. Entre estes conta-se a implementação de dispositivos de segurança nas embalagens.
A partir de 9 de fevereiro de 2019 os medicamentos sujeitos a receita médica, em geral, deverão possuir um identificador único (DATAMATRIX) e um dispositivo de prevenção de adulterações em todos os países da União Europeia.
São os seguintes os princípios do sistema pan-Europeu de codificação e serialização das embalagens dos medicamentos:
A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para uso humano, ou o circuito do dispositivo médico, estando por isso, sujeita à obtenção de uma autorização para o seu exercício, junto do INFARMED, I.P. A autorização de distribuição por grosso implica o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição. A SPCare cumpre os requisitos de qualidade exigidos aos distribuidores farmacêuticos e é inspecionada com regularidade pelas autoridades sanitárias nacionais, o INFARMED.
SPCare:
Aut. n.º AO41/H/2008
Aut. n.º 005/DM/2012
Alloga:
Aut. N.º A025/03/H/001/2003
Morada: Rua Claudio Galeno – Edif. Alloga
Cabra Figa 2635 – 154 Rio de Mouro