Farmacovigilância
O que é a Farmacovigilância e porque é tão importante?
A Farmacovigilância visa melhorar a segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da deteção, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamento(s).
A Farmacovigilância engloba:
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- A recolha, gestão e análise das informações de segurança dos medicamentos.
- A monitorização da informação para detetar “sinais” ou questões de segurança.
- Qualquer ação com vista a proteger os doentes e a saúde pública.
- A comunicação com profissionais de saúde ou autoridades regulamentares (p. ex. INFARMED).
O que é uma reação adversa a um medicamento?
Uma reação adversa a medicamento(s) (RAM) ou efeito indesejável de medicamento(s), são sinónimos, e correspondem a uma resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos.
A notificação de suspeitas de reações adversas aos medicamentos permite a deteção de sinais associados à segurança dos medicamentos, podendo conduzir à:
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- Deteção de novas reações adversas.
- Alteração da frequência de reações adversas já conhecidas.
- Identificação de novas interações medicamentosas.
- Questões associadas ao modo de utilização do medicamento.
- Melhor conhecimento do perfil do medicamento.
Quem deve notificar reações adversas medicamentosas?
Os médicos, farmacêuticos, enfermeiros ou outros profissionais de saúde e os utentes. Poderá comunicar reações adversas diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa,
Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Vigilância de Dispositivos Médicos
Os profissionais de saúde ou os utentes poderão comunicar à SPCare quaisquer incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos distribuídos pela SPCare. Poderão ainda contactar o INFARMED, I.P., Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde
Sitio da internet: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/notificar
Tel.: +351 217 987 145
E-mail: dvps@infarmed.pt
Os profissionais de saúde ou os utentes podem remeter as notificações de suspeitas de reações adversas associadas a medicamentos distribuídos pela SPCare e quaisquer incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos distribuídos pela SPCare através da sua linha gratuita 800 203 826 ou do email farmacovigilancia@spcare.pt ou ainda contactando um dos números de urgência constantes neste portal.
Implementação dos Dispositivos de Segurança nas Embalagens dos Medicamentos
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, todos os anos, entre 100 000 a 1 milhão de pessoas são vítimas de medicamentos falsificados. Em Portugal as compras de medicamentos na Internet constituem o grande problema.
São diversos os níveis de intervenção da União Europeia para proteção da cadeia de abastecimento legal. Entre estes conta-se a implementação de dispositivos de segurança nas embalagens.
A partir de 9 de fevereiro de 2019 os medicamentos sujeitos a receita médica, em geral, deverão possuir um identificador único (DATAMATRIX) e um dispositivo de prevenção de adulterações em todos os países da União Europeia.
São os seguintes os princípios do sistema pan-Europeu de codificação e serialização das embalagens dos medicamentos:
- Aplicação de dispositivos de segurança: embalagens invioláveis e número de série único.
- Garantia do mesmo nível de segurança em toda a cadeia de distribuição.
- Aplicação de um sistema de codificação e de identificação harmonizado por toda a Europa.
- Interoperabilidade entre os sistemas nacionais de verificação de produtos.
- Verificação de todas as embalagens seriadas no ponto de dispensa, podendo haver verificações intermédias em função do risco ou em situações excecionais.
- Maximização dos potenciais benefícios da seriação das embalagens integrando o lote e a validade no sistema de codificação.
- Proteção da privacidade dos dados.
- Solução simples, robusta e custo-efetiva.
QUALIDADE
A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para uso humano, ou o circuito do dispositivo médico, estando por isso, sujeita à obtenção de uma autorização para o seu exercício, junto do INFARMED, I.P. A autorização de distribuição por grosso implica o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição. A SPCare cumpre os requisitos de qualidade exigidos aos distribuidores farmacêuticos e é inspecionada com regularidade pelas autoridades sanitárias nacionais, o INFARMED.